Минздрав разработал специальный порядок изготовления, хранения, применения, утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Об этом сообщается на сайте КонсультантПлюс.
На данный момент проект находится на общественном обсуждении. Изменения могут вступить в силу уже с 1 января 2022 года.
Что должны будут делать медорганизации, которые используют такие изделия:
- изготавливать медизделия только по решению руководителя организации или уполномоченного им лица. Документ оформляют на бумаге;
- работы с использованием патогенных биологических агентов проводить с обеспечением биологической безопасности в отношении сотрудников лаборатории и окружающей среды в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями;
- допускать в помещения для изготовления только уполномоченных руководителем лиц;
- изготавливать и утилизировать или уничтожать медизделия по технологическому регламенту, который утверждает руководитель. В регламенте в т.ч. указывают порядок присвоения изделию или его серии, партии уникального кода (номера) и определения срока годности, эксплуатации медизделия или его отдельных компонентов;
- использовать для изготовления только материалы, которые соответствуют требованиям технической документации и регламента или прошли подтверждение указанного соответствия;
- утилизировать или уничтожать медизделия, которые по результатам контроля противоречат техническим требованиям. Те, которые отвечают требованиям, нужно маркировать. Для этого на них наносят этикетки;
- хранить медизделия согласно требованиям эксплуатационной документации в структурном подразделении, которое определил руководитель организации или уполномоченное им лицо;
- информировать пациента или его законного представителя о том, что при проведении исследования применяют незарегистрированное медизделие, и о связанных с этим рисках. Это медработник делает перед получением информированного добровольного согласия;
- уничтожать или утилизировать медизделия, если у них истек срок годности, были нарушены условия хранения, предусмотренные эксплуатационной документацией, и др.
«С 2022 года медорганизация может изготавливать, хранить и использовать незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, если у нее есть разрешение Росздравнадзора», – отмечается в сообщении.
Ранее сообщалось, что для медорганизаций появились рекомендации по переходу на электронный документооборот.
Документы, использованные в материале:
