02.06.2020 вступили в силу правила, по которым в чрезвычайных ситуациях срок действия заключения определяется иначе.
Правительство скорректировало правила инспектирования фармпроизводителей и выдачи им заключений о соответствии требованиям надлежащей производственной практики.
Теперь в экстренных ситуациях, при которых производственную площадку в рамках инспектирования осмотреть невозможно, срок действия заключения определяется по другим правилам. А именно, с даты, когда завершилось инспектирование площадки по документам. Это правило действует при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации УС, при угрозе распространения опасных заболеваний, а также заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
В остальных случаях срок действия заключения определяется с даты окончания инспектирования. Независимо от ситуации заключение выдают на 3 года.
Заключения, срок действия которых истекает с 15.03.2020 по 31.12.2020, продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за датой истечения срока заключения.
Решение о продлении размещается на сайте уполномоченного органа. Например, Минпромторга.
Информация вносится в реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики в течение 5 рабочих дней с принятия решения.
Ранее сообщалось, что с 01.07.2020 передача данных в систему маркировки лекарств станет лицензионным требованием.
Документы, использованные в материале: