Производители медтехники обязаны получить лицензию

Для производства медицинской техники на территории РФ компании и ИП должны получить лицензию в Росздравнадзоре.

Росздравнадзор проинформировал, что в случае, если медицинская техника производится без соответствующей лицензии, нарушителей ждёт административная или уголовная ответственность.

Чтобы начать деятельность по производству медтехники, нужно обратиться в Росздравнадзор и получить лицензию на ведение этого вида деятельности. Порядок получения лицензии установлен Федеральным законом № 99-ФЗ, а все сведения, необходимые для получения лицензии, включая документы, формы заявлений и размеры госпошлин, опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора.

Медтехникой считаются изделия, которые предназначаются для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации после заболеваний. Кроме того, к медтехнике относятся изделия, применяемые при мониторинге состояния организма, проведении исследований, изменении анатомической структуры или функций организма и др., которые не воздействуют на организм фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим путём.

Ранее мы сообщали, что на ведение медицинской деятельности в Москве можно получить лицензию в электронном виде.