С 1 сентября для производителей медизделий разработали специальный порядок внедрения системы, которая будет следить за качеством товара. Об этом сообщается на сайте КонсультантПлюс.
Все производители должны внедрить систему управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Исключение предусмотрено для тех, кто выпускает медизделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а. Для них внедрение системы не обязанность, а право
– отмечается в сообщении.
Что необходимо сделать производителям:
- разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
- определить последовательность процессов;
- установить критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности;
- проводить мониторинг, измерение и анализ процессов.
Документацию системы управления качеством надо оформлять на бумажном и (или) на электронном носителе. Оценку отдельных процессов системы управления качеством медизделий будут проводить по правилам инспектирования.
Документы, использованные в материале:
