Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС) изменила требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств. Об этом сообщается на сайте КонсультантПлюс.
Данные требования используют к помещениям, оборудованию и инженерным системам при производстве лекарств. Нововведения заработают с 11 февраля 2022 года.
Что изменилось:
- требования можно использовать как допруководство при производстве активных фармацевтических субстанций;
- все изменения в помещениях, оборудовании, инженерных системах и процессах производства, влияющие на качество продукции, необходимо оформлять документально. Кроме того, следует оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля;
- ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия оформляют в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа с учётом требований к нему;
- при проведении мероприятий по квалификации предусматривают все стадии: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, которые применяют для производства лекарств, и процессов производства препаратов;
- требования к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, и к процессам производства препаратов определяют в спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации;
- пригодность оборудования можно оценивать перед поставкой на площадке поставщика;
- для процессов производства, разработанных с использованием традиционного подхода, проводят перспективную валидацию, по возможности перед сертификацией продукции (выпуском в обращение на рынке ЕАЭС);
- ретроспективную валидацию теперь не используют. Сейчас её можно применять для хорошо отработанных процессов.
Напомним, что валидация – это доказательство того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены.
Ранее сообщалось, что в России заработали новые правила контроля за обращением лекарств.
Документы, использованные в материале:
